乌司奴单抗(Ustekinumab)是一种由强生公司开发的人源化单克隆抗体药物,主要面向免疫调节领域。作为IgG1κ型抗体,其完整的抗体结构和生物活性,使其在抗体类药物中独具优势。乌司奴单抗的分子量约为148,600 Daltons,通过基因重组技术在CHO细胞(中国仓鼠卵巢细胞)中高效表达。

这种抗体的主要作用机制是通过与IL-12和IL-23共享的p40蛋白亚基结合,从而抑制这些细胞因子的活性,达到调节Th1和Th17免疫反应的目的。IL-12和IL-23是炎症通路的重要生物标靶,乌司奴单抗对这些通路的抑制作用,为临床治疗提供了创新和高效的解决方案。

乌司奴单抗的合成路线需要经过复杂的生物技术过程,包括基因克隆、宿主细胞系的稳定构建、抗体表达、分离纯化和质控检测。这确保了其药效的稳定性和安全性。对于质控,广泛应用了色谱和电泳技术进行纯度分析,同时使用体外生物测定方法来评估其对细胞因子的中和效能。

在储存与运送环节,乌司奴单抗通常在2°C到8°C下保存,避免冷冻以维护其活性,制剂多为注射液。这样的储藏条件及制剂形式都通过严格的临床需求测试,确保用药的便利和安全。

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